食品及醫療產品註冊

~文章更新至2020年7月

在菲律賓境內從事加工食品、飲料、藥品、化妝品、醫療器械、家用有害物質產品體外診斷試劑進出口、貿易、零售和分銷的企業需要從菲律賓食品藥物管理局(FDA)獲得經營許可證(LTO)和產品註冊證書(CPR)。和府法律可以為客戶進行產品分類後,向FDA認可的實驗室委託進行產品檢測,並將產品申請提交給FDA。和府法律可以協助您獲得各項合規文件,並確保產品的進出口和分銷的法律合規性。

和府法律為客戶提供以下服務:

項目所需時間
公司註冊(分公司或子公司)6-8周
經營許可證(LTO)5周
FDA產品註冊證書(CPR)3周(不包含醫療類)

產品物流、倉儲和分銷

和府法律直接與菲律賓的物流公司合作,因此客戶可以直接將產品進口到菲律賓,由我司委託的本地清關公司完成清關後托運到本地倉庫,並直接在全國分銷。無論是倉儲還是分銷,和府法律都將協助與菲律賓的物流公司建立關係。


監管機關

菲律賓食品藥物管理局(Food And Drug Administration)下設有4個研究管理中心,負責食品、化妝品、藥物、醫療器材的監管,分別為:

(1) 藥物管理與研究中心(Center for Drug Regulation and Research, CDRR);

(2) 食品管理與研究中心(Center for Food Regulation and Research, CFRR);

(3) 化妝品管理與研究中心(Center for Cosmetics Regulation and Research, CCRR);

(4) 醫療器材管理與放射衛生研究中心(Center for Device Regulation, Radiation Health, and Research, CDRRHR)。醫療器材管理與放射衛生研究中心(CDRRHR)是菲律賓醫療器材主管機關,負責管理境內醫療器材與設備的生產、進出口、分銷、廣告、銷售等活動,以及法規制定、技術評估與許可產品的上市後監督。


醫材審核時間

CDRRHR規定必須註冊的醫療器材包含4個類別:(1) 基於1992年FDA備忘錄公告列管的74項基本醫療器材;(2) 已滅菌醫材產品;(3) 醫療植入物;(4) 侵入性醫材產品。所有醫療器材不論在是否有在其他國家註冊,都必須要通過菲律賓的註冊程序,並提交產品樣本進行評估。想要在菲律賓取得產品註冊登記,需要透過當地可靠的經銷商,並提供註冊審查材料,於90-180天可取得CDRRHR的認證。相關文件與參考資料可參照菲律賓食品藥物管理局(FDA Philippines)的網站專區(http://www.fda.gov.ph/industry-corner/downloadables/)。

菲律賓醫材註冊所需文件

1製造商或經銷商的產品申請書
2當地經銷商的有效經營許可證
3經菲律賓領事館認證的產品進口國之產品許可證與自由銷售證
4經菲律賓領事館認證的製造商屬地主管機關之醫療器材製造規範認證或ISO 9000系列與ISO13485認證
5海外製造商與菲律賓當地經銷商的產品進口與販售協議
6產品用途與使用說
7最新的產品註冊證複本
8產品使用之原物料與零組件規格列表
9產品生產、加工、包裝過程說明與產品使用說明書
10產品的技術規格與外觀描述說明書
11產品穩定性測試報告
12在菲律賓使用的商標標示與標籤說明
13上市產品樣本(各種規格至少一個)
14繳納登記費用證明(正式收據)
15必要時提供生物相容性測試報告
16必要時提供臨床證據報告
17風險評估與管理程序

通過和府法律,您可以與我們的顧問聯繫,我們將為您回答有關在菲律賓經商的問題。


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發表者:Farley

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